La validazione clinica dei dispositivi medici

La legislazione corrente nonché quella in corso di aggiornamento come la direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici, la direttiva 90/385/CEE sui dispositivi impiantabili attivi, richiedono sempre più che i fabbricanti si facciano carico della dimostrazione di efficacia clinica dei loro prodotti con metodi e processi che garantiscano l'obiettività e la validità scientifica. Data la complessità della materia, le aziende si devono attivare per tempo per rispondere a tali prescrizioni. Il corso si prefigge di inquadrare la validazione clinica dei dispositivi medici nell'ambito di un corretto approccio di valutazione della sicurezza del dispositivo stesso, alla luce delle norme di buona conduzione della pratica clinica e delle prescrizioni di legge; prende inoltre in considerazione gli elementi di destinazione d'uso del dispositivo medico e dello stato delle conoscenze cliniche per definire tutte le metodologie di approccio alla sua validazione clinica.

Il corso contiene una panoramica:

* delle prescrizioni legali in ambito europeo e americano,

* delle norme che attuano le prescrizioni legali e alcuni suggerimenti di buona pratica clinica

 Obiettivi della validazione clinica

• Quando la bibliografia scientifica è sufficiente per dimostrare la validità clinica di un dispositivo

• I riferimenti legali e normativi delle indagini cliniche

• La dichiarazione di Helsinki

• Le ISO 14155

• Le norme di buona pratica clinica (GCP)

 

Il corso si rivolge principalmente ai fabbricanti di dispositivi medici, con l'esclusione dei diagnostici in vitro; si presenta comunque di attualità e di interesse per tutti coloro che sono coinvolti nella valutazione clinica di dispositivi medici innovativi. Funzioni interessate: Titolari, Direzioni, Responsabili Qualità o Regulatory Affair, Uffici tecnici, ecc.