LA GESTIONE DEI RISCHI DEI DISPOSITIVI MEDICI SECONDO LA NORMA UNI CEI EN ISO 14971:2012

Le Direttive europee sui dispositivi medici, richiedono che la selezione delle principali soluzioni appropriate per la progettazione e la costruzione dei dispositivi sia eseguita tenendo conto delle esigenze di sicurezza per il paziente e per gli operatori sanitari. Pertanto l'implementazione di un processo di gestione dei rischi associati ai dispositivi medici, diventa di primaria importanza per un fabbricante di dispositivi, sia come strumento di identificazione di soluzioni proguettuali e gestionali adeguate, sia come strumento di supporto alle politiche aziendali per il successo dell'organizzazione.