Implementazione del Sistema di gestione della qualità secondo la NUOVA UNI EN ISO 13485

 

Il corso sulla ISO 13485 è progettato per aiutare, dipendenti e consulenti di aziende medicali, a comprendere la normativa e a rendersi conto di come garantire la conformità con i requisiti specificati. Il corso analizza tutti i punti significativi della ISO 13485, richiamando l'attenzione sulle differenze e similitudini con la ISO 9001. Per ciascun punto si affronta in dettaglio il modo di incorporare i nuovi requisiti nel sistema gestionale aziendale. Saranno definiti anche i requisiti addizionali di altre giurisdizioni come quella Canadese e USA.

 

 

 

Contenuti

• Scopo della ISO 13485 e riferimenti normativi

• Sistema qualità 

• Responsabilità della direzione 

• Controllo della progettazione 

• Controllo del processo e del prodotto 

• Monitoraggio analisi ed azioni correttive e preventive

• Registrazioni, controllo dei documenti e dei dati 

• Procedure e registrazioni obbligatorie

• Differenze ed affinità con altre giurisdizioni