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Master in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici

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Descrizione

Dagli anni '70, data di nascita ufficiale, la bioetica ha conosciuto profondi cambiamenti. Attualmente è in atto il processo della sua istituzionalizzazione su scala regionale e globale, sulla scia dell'internazionalizzazione della ricerca biomedica. Organismi nazionali, internazionali e locali sono venuti formandosi e diffondendosi e, infine, acquisendo riconoscimento giuridico, spesso in modi indipendenti gli uni dagli altri. Si fa sentire l'esigenza, ancora prima che di un coordinamento, di una approfondita conoscenza dei lavori finora prodotti nel loro insieme. In questi ultimi anni si sta sviluppando un'intensa attività regolatoria che, a partire dall'Unione Europea sta configurando una più compiuta fisionomia dei Comitati Etici in ciascuno stato membro e una sempre più dettagliata e armonizzata normativa in tema di sperimentazioni.



Progetto generale di articolazione delle attività formative:



Il Master sarà strutturato in 16 moduli ed in un Progetto Finale (o Tesi) del Master per un totale di 60 CFU. A sua volta ogni modulo è suddiviso in temi che organizzano la documentazione in una forma chiara e concreta.





Materiale



Tutti gli alunni immatricolati riceveranno il materiale per l'apprendimento su supporto CD, così come uno username ed una password per accedere al Campus Virtuale senza alcun costo aggiuntivo. Una volta formalizzata l'immatricolazione l'alunno riceverà pertanto tutto il materiale didattico.



Sono previsti, inoltre uno o più testi base per ciascun insegnamento, per lo più rappresentati da altrettanti pareri del Comitato Nazionale per la Bioetica, con i necessari aggiornamenti, e sezioni dedicate allo studio delle norme e dei principali documenti di riferimento, italiani e internazionali, vigenti o in discussione.



Spazi specifici sono riservati alla discussione e alla rassegna della bibliografia più rilevante. Il materiale didattico sarà consegnato nel corso dell'Anno Accademico, in particolare nella forma di supporti cartaceo e multimediale e comprenderà i contenuti delle lezioni, una scelta documentazione, schemi, bibliografia di riferimento, link...



Inoltre nel sito del Master è presente una rete di link con siti delle istituzioni internazionali della bioetica.

Metodo di valutazione



Vi sono due momenti chiave nella valutazione del Master.



Il primo segue la filosofia dell'insegnamento a distanza ed utilizza un metodo di valutazione continua. L'alunno dimostrerà la conoscenza acquisita di volta in volta in ogni materia mediante una valutazione a distanza, da effettuarsi tramite il Campus Virtuale.



Il secondo momento si ha alla fine dell'Anno Accademico, quando lo studente dovrà superare un esame presenziale classico per ogni materia con i docenti del Master, superato il quale, acquisirà i relativi crediti formativi.



La Tesi di Master potrà essere discussa solo dopo aver acquisito tutti i crediti previsti dal piano di studi del Master.

Il Campus Virtuale



Il Master conta con il supporto pedagogico basato sull'uso delle nuove tecnologie: il Campus Virtuale. Con questo strumento innovatore per la docenza e l'apprendimento, lo studente potrà realizzare e completare gli studi intrapresi con il materiale ricevuto al proprio domicilio, collegandosi, quando lo ritiene necessario, al portale Internet dei corsi.



Opzionale e Gratuito



L'accesso al Campus Virtuale non rappresenta alcun costo addizionale per lo studente (salvo i costi propri della connessione telefonica, via ISDN o ADSL di ogni utente) ed è pertanto sia completamente gratuito che opzionale. Il Campus Virtuale deve essere usato solo per limitate attività (per es. prove in itinere e di autovalutazione) ma è consigliato un uso frequente ed attivo di questo strumento le cui potenzialità sono molteplici.



Perché studiare con il Campus Virtuale?



Il Campus Virtuale permette:



    La condivisione di opinioni, esperienze e conoscenze in modo asincrono con altri alunni

    La ricerca rapida dei contenuti

    L'accesso alla banca dati delle domande, e risposte, più frequenti (FAQ)

    La partecipazione ai Forum di notizie e novità nelle differenti aree della Sperimentazione Clinica e della Bioetica

    La correzione delle prove in itinere tipo test in modo immediato e con giustificazione del motivo per cui la risposta indicata dallo studente è corretta o incorretta.

    Di accedere alle domande di autovalutazione con soluzioni e commenti

    Di accedere ai links di pagine web suggerite per lo studio; l'elenco dei links è completato da brevi note sul contenuto delle pagine a cui viene suggerito l'accesso.

    Di usare un glossario terminologico.

    Di conoscere gli eventi scientifici, riguardanti direttamente o indirettamente l'ambito di Bioetica e Sperimentazione che avranno luogo in tutto il mondo.

    Visualizzare tutta la documentazione con una struttura visuale ottimale per lo studente

    L'aggiornamento della documentazione di immediata disponibilità per lo studente.



Il Campus diventa, pertanto, un punto di riferimento da qualunque parte del mondo permettendo lo spostamento dello studente che potrà collegarsi in qualunque momento, situazione o località e da qualunque terminale, così come la possibilità di comunicazione con alunni e programmi degli altri Paesi.



Perché a distanza



La nostra esperienza pedagogica ci evidenzia come sia ogni giorno più difficile trovare orari che siano flessibili e che si adattino alla dinamica del lavoro degli alunni. La mancanza di tempo e la difficoltà di organizzare attività diverse contemporaneamente obbliga molte persone a posporre la propria formazione. Anche la distanza fisica dal luogo dove s'impartiscono i corsi è un problema non trascurabile che limita o impedisce l'accesso di molte persone alla formazione.



Vantaggi dell'insegnamento a distanza



    Permette di eliminare i problemi di incompatibilità di orario



    Scompaiono gli inconvenienti dovuti agli spostamenti dal luogo di residenza/lavoro al luogo dove si svolgono le attività didattiche

    Ogni alunno può adattare e/o modificare il proprio ritmo di studio secondo i propri interessi/impegni professionali.

    Ogni momento dell'intera giornata è utilizzabile ai fini dell'apprendimento.

    Le conoscenze acquisite si possono applicare immediatamente all'ambito professionale.



La nostra Formazione



    Facilita la partecipazione dell'alunno a Forum di dibattito, nazionali e internazionali, relazionati con la Bioetica e con le problematiche relative alle Sperimentazioni Cliniche.

    Fornisce la possibilità di realizzare lavori in collaborazione con alunni di altri Paesi.

    Dispone di un proprio Campus Virtuale.

    Lo studente riceve al proprio domicilio postale tutta la documentazione in formato CD necessaria per lo studio, indipendentemente dalla posteriore utilizzazione o meno del Campus Virtuale. L'uso di quest'ultimo è comunque consigliata perché facilita l'interconnessione tra alunni e con i docenti eliminando gli inconvenienti della formazione a distanza tradizionale.

    L'architettura dei corsi è stata curata nei dettagli per essere applicata ad un insegnamento non presenziale, partendo da un disegno di visibilità immediata, con uno stile di redazione chiaro e concreto, frequenti quadri esplicativi e sottolineando i punti più importanti di ogni tematica.

    La documentazione segue un ordine logico di studio, in modo che tutti i contenuti sono coordinati tra loro ed i concetti vengono introdotti con gradualità.

    Il tutoraggio personalizzato permette di chiarire i dubbi che possano sorgere in qualunque tappa dello studio.





 


Programma

    Modulo 1: La recente disciplina della Bioetica - CFU 1

    Il percorso storico dall'etica medica alla Bioetica · I Principi fondativi · I diversi modelli
    Modulo 2: La sperimentazione "con" l'uomo - CFU 4

    Storia · Riferimenti normativi · I valori bioetici di riferimento · Il placebo · Il consenso informato · La sperimentazione non-profit · L'indipendenza della ricerca
    Modulo 3: I Comitati di Bioetica - CFU 4

    Storia · Riferimenti normativi nazionali e internazionali · Ruolo e funzioni dei Comitati di Bioetica nordamericani, europei, italiani · Le Statuto · Il Regolamento e le Procedure Operative Standards · Le caratteristiche ottimali · La composizione
    Modulo 4: Le Fasi della sperimentazione farmacologia - CFU 3

    Le fasi dello sviluppo preclinico · Le fasi dello sviluppo clinico · La struttura di uno studio cinico · La sperimentazione non controllata · La sperimentazione controllata non randomizzata · La sperimentazione controllata e randomizzata · La metanalisi
    Modulo 5: Le Good Clinical Practice - CFU 1

    I presupposti e le prime linee guida USA · Le linee guida europee
    Modulo 6: La sperimentazione animale - CFU 2

    Aspetti giuridico-applicativi · Formulazione di linee guida per l'attività del Comitato di Bioetica · Gli xenotrapianti
    Modulo 7: Aspetti Biostatistici di valutazione critica di una ricerca - CFU 3

    Il metodo statistico in un protocollo di studio · Le strategie per il controllo degli errori · Gli studi osservazionali · Valutazione della qualità di una ricerca clinica · Validità interna ed esterna · Il ruolo di una corretta metodologia · La scelta dell'end point · Misure di esito e definizione dell'end point · significatività clinica e statistica · Analisi per sottogruppi · La presentazione dei risultati
    Modulo 8: Farmacovigilanza e Bioetica - CFU 1

    Il ruolo della Farmacovigilanza · La ricerca degli eventi avversi nell'animale di laboratorio · La farmacovigilanza durante la sperimentazione clinica · La Farmacovigilanza dopo la sperimentazione clinica
    Modulo 9: La sperimentazione in Medicina Generale e in Pediatria - CFU 4

    Medicina Generale:
        I riferimenti normativi · I requisiti formativi, strutturali e organizzativi del Medico di Medicina Generale · La gestione dei farmaci · La documentazione relativa alla sperimentazione · Rapporti con il Clinical Monitor · La gestione degli eventi avversi · Aspetti contrattuali e assicurativi
    Pediatria:
        La specificità dell'età evolutiva · Le caratteristiche farmacotossicologiche del bambino · Le Problematiche etiche · La disponibilità e l'utilizzo di farmaci in età pediatrica · I provvedimenti regolatori in USA e nel'UE · La sperimentazione clinica in pediatria in Italia

    Modulo 10: La sperimentazione in soggetti vulnerabili - CFU 1

    La sperimentazione con gli anziani · La sperimentazione con i disabili · La sperimentazione con donne in età fertile
    Modulo 11: Le indagini cliniche con dispositivi medici - CFU 1

    Definizione e obiettivi · Le procedure per l'avvio · Lo svolgimento · I centri in cui si possono svolgere · I Comitati Etici legittimati alla valutazione
    Modulo 12: Le problematiche assicurative nella sperimentazione clinica - CFU 1

    La natura giuridica del Comitato Etico · La copertura assicurativa
    Modulo 13: Il ruolo dell'infermiere nel Comitato di Bioetica - CFU 1

    L'infermiere e la sperimentazione con l'uomo · L'infermiere e il consenso informato · L'infermiere nel Comitato di Bioetica
    Modulo 14: Ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica del Comitato di Bioetica - CFU 4

    Composizione, ruolo e funzioni della Segreteria Tecnico-Scientifica · Gli aspetti economici · Gli aspetti e i punti critici della Segreteria Tecnico-Scientifica in funzione dei differenti studi sperimentali · La qualità di uno studio clinico · Gli aspetti etico-scientifici da valutare in fase istruttoria · Come organizzare una seduta del Comitato di Bioetica · La formulazione del parere del Comitato di Bioetica · L'archiviazione della documentazione
    Modulo 15: L'autorità Regolatoria Italiana: l'AIFA - CFU 1

    L'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali · Le ispezioni di Buona Pratica Clinica in Italia
    Modulo 16: Utilizzo di database e Internet nella ricerca di informazioni bio- mediche - CFU 1

    Le fonti di informazione · Le banche dati e i database · La valutazione dei risultati delle ricerche di informazioni
    Didattica Interattiva - CFU 5
    Preparazione tesi - CFU 16
    Prova finale - CFU 6

 

Destinatari

   operatori della salute e ricercatori in biomedicina che affrontano questioni etiche complesse;

   operatori coinvolti nelle scelte pubbliche e nella regolamentazione giuridica in merito a tali questioni;

    operatori della formazione, dell'organizzazione o della mediazione culturale nel campo della salute e delle biotecnologie o in settori connessi;

   rappresentanti di organismi e associazioni impegnati in problematiche con valenze bioetiche;

    operatori della formazione nei diversi ordini della scuola;

   chiunque desideri approfondire i problemi bioetici e partecipare alla loro risoluzione nella pratica.



Più in dettaglio, l'iscrizione al Master, esente da debiti formativi, è concessa:



    ai possessori di una laurea triennale o specialistica.

   ai cittadini stranieri in possesso di un titolo di studio universitario ed ottenuto all'estero previa applicazione della normativa vigente.





 


Obiettivi

Il Master ha lo scopo di fornire le conoscenze per un'adeguata comprensione dei maggiori temi attualmente dibattuti in Bioetica e delle normative italiana e internazionale, vigenti o in discussione, oltre all'obiettivo di sviluppare la capacità d'integrazione delle diverse discipline coinvolte e il livello della riflessione teorica con quello dell'applicazione pratica. Le competenze acquisite consentiranno di affrontare la progettazione e l'esecuzione di studi pre-clinici e clinici; di partecipare con competenza ai Comitati di Bioetica e di sostenere funzioni di responsabilità in organizzazioni che operano in questo settore.

Prospettive di lavoro


I possessori del titolo di Master in Bioetica per le Sperimentazioni Cliniche e i Comitati Etici vengono messi in condizione:

di svolgere funzioni che implicano un'assunzione di responsabilità, in particolare nei Comitati Etici e nelle altre Istituzioni che affrontano scelte nel campo della bioetica.
di partecipare attivamente alle scelte pubbliche e alla regolamentazione giuridica in merito a questioni etiche complesse.
di essere esperti nella formazione, nell'organizzazione e nella mediazione culturale nel campo della salute e delle biotecnologie o in settori connessi.
di rappresentare organismi e associazioni impegnati in problematiche con valenze bioetiche.

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